Страшен ли е черният триъгълник в листовките на лекарствата

Дори и да не обичате да давате лекарства на децата, има ситуации, когато това е неизбежно. Разбира се, винаги е добре да бъдете наблюдателни и да следите как влияе лекарството и дали има странични реакции. И ако забележете нещо нередно, добре е да знаете къде може да съобщите за това. Особено, ако на опаковката на медикамента, има изобразен черен триъгълник. Какво точно означава този триъгълник и какво трябва да знаем за него ще разберете от д-р Мария Попова.

Защо черният триъгълник, обозначаващ някои лекарствени продукти, толкова плаши родителите?

Причината е, че много родители не са информирани за значението и ролята на черния триъгълник. Освен това самият цвят провокира негативни асоциации. Изборът на този цвят обаче не е случаен, целта му е да направи символа достатъчно забележим. През 2012 г. чрез гласуване той бе одобрен от всички държави на Европейския съюз именно в този си вид.

Лекарството е продукт, различен от всички други. Лекарствата спасяват човешки живот, предпазват от сериозни заболявания и облекчават тежки страдания, но те може да крият и рискове. Когато едно лекарство се разрешава за употреба, то се подлага на строги анализи и само когато съотношението на ползите и рисковете е благоприятно, то достига до пациента. Нещо повече – това съотношение продължава да се наблюдава дори когато лекарството вече се предлага за употреба. В този период се събира информация за по-рядко срещани нежелани ефекти, за някои непроучени взаимодействия с храни и лекарства, за употребата му при много възрастни пациенти или такива с множествена патология. Събирането на тази постмаркетингова информация става по различни начини, но един от най-важните е докладването на нежелани лекарствени реакции (НЛР) от медицинските специалисти, а от 2013 г. това вече е възможно и за пациентите. Активността в съобщаването обикновено не е много висока, а бързото събиране на такава информация е важно за здравето на хората и ролята на символа за допълнително наблюдение е призив за по-голяма активност в съобщаването. 

Ако трябва да обобщим, какво точно означава черният триъгълник?

Черният равностранен триъгълник, обърнат с върха надолу, е символ, обозначаващ лекарствен продукт, който е обект на допълнително наблюдение за нежелани лекарствени реакции, свързани с употребата му. Допълнителното наблюдение е по причини, които са подробно разяснени и които в никакъв случай не означават по-опасен лекарствен продукт.

За родителите обаче черният триъгълник е равностоен на повишена опасност за детето им… Това, че едно лекарство все още подлежи на наблюдение, не значи ли, че то трябва да бъде спряно…

Както казах, поставянето на символа има за цел да привлече всеки пациент и всеки медицински специалист в процеса на наблюдаване и съобщаване на НЛР за всички нови лекарствени продукти, за произведените по различни технологии лекарства и в редки случаи – за стари лекарства, но не е основание лекарството да бъде спряно. Поради прилагането на този принцип всяко ново и многообещаващо лекарство изисква задължително поставяне на символа за допълнително наблюдение. Събирането на пълната информация за безопасност изисква време и целта на символа е това да стане по-бързо.

Случаите, в които това бързо натрупване на информация е необходимо и лекарството влиза в списъка за допълнително наблюдение, се обобщават до следните няколко:

• Нови лекарствени вещества, съдържащи се в лекарствени продукти, разрешени за пръв път след 1 януари 2011 г. Това са лекарства, които са проучени и одобрени според всички съвременни изисквания за качество, предклинични и клинични доказателства. Макар да са покрили всички изисквания, до момента на маркетирането им броят пациенти, които са ги употребили, рядко надхвърля 5000. Поради това нежелана реакция с честота 1 на 6000, например, не се е проявила. Следователно при тези лекарствени продукти целта е да се натрупа бързо информация за по-рядко срещани нежелани реакции, които могат да бъдат важни и които могат да бъдат предотвратени или въздействието им да се намали.
• Всички биологични лекарствени продукти – например ваксини, както и лекарства, получени от кръвна плазма и др., разрешени след 1 януари 2011 г. Докато при химичните лекарства има създадени стандарти за еквивалентност на продукти-„копия“ на първия оригинален продукт, условията на производство на биологичните продукти са уникални, поради което не само новите оригинални биологични лекарства, но и тези, които са подобни на вече известен биологичен продукт, се третират като нов лекарствен продукт и носят за определено време символа за допълнително наблюдение.
• Някои лекарства, които не се употребяват масово. Ако за дадено заболяване няма утвърдено лечение и е много важно лекарството да достигне бързо до болните, то получава т. нар. „разрешение под условие“. Условието предвижда предоставяне на допълнителни данни и поради тази причина продуктът влиза в списъка на лекарствата, обект на допълнително наблюдение. Друга такава група лекарства са тези, разрешени при „изключителни обстоятелства“. Изключителните обстоятелства представляват приемане на факта, че към момента на разрешаването фармацевтичната компания не може да предостави пълния набор от данни. Това може да се случи например при много рядко заболяване, когато броят пациенти в изпитванията не може да бъде достатъчно голям.
• Всички лекарства, независимо колко стари са те, при които проследяването на безопасността е довело до подозрение за важна нежелана реакция и органите по лекарствата са наложили на съответната фармацевтична компания задължение да се проведе проучване на този риск. От налагането на задължението тези лекарства носят символа за допълнително наблюдение, за да се увеличи съобщителната активност. Поставянето на символа отпада след като бъде преценено, че исканата информация е събрана и е достатъчна.

Има ли списък на лекарствата и ваксините, на които се поставя черен триъгълник, и ако „да“, къде може да се види?

Списъкът се поддържа от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и се актуализира ежемесечно – някои лекарства се добавят, други се премахват. Като биологични продукти всички нови ваксини носят този символ за определен период от време, обикновено пет години след разрешението. В интернет страница на Изпълнителната агенция по лекарствата има препратка към този списък – връзката е видима веднага след като страницата бъде отворена, точно при иконката на символа за допълнително наблюдение.

За какви нежелани реакции към лекарства и ваксини трябва да се внимава? На кого трябва да се съобщи за тях?

Когато се употребяват лекарства, включително ваксини, правилното поведение изисква да се наблюдава както търсеният здравен ефект, така и възможните нежелани лекарствени реакции, появаващи се при част от пациентите. Повечето от възможните НЛР са описани в листовката, но може да се случи така, че да се прояви неописана реакция. Макар да не сте сигурни в причинната връзка с лекарството, ако имате основание да го подозирате, е необходимо да го съобщите. Отскоро всички листовки на предлаганите лекарства предоставят информация къде трябва да се съобщават нежелани лекарствени реакции – може да уведомите вашия лекар или фармацевт, а може да го направите и директно на адреса или сайта на Изпълнителна агенция по лекарствата (София 1303, ул. „Дамян Груев“ 8, тел.: +3592 8903417, уебсайт: www.bda.bg).

Как точно става съобщаването за нежелани реакции и след като бъде съобщено, какво се случва?

Съобщаването на НЛР става чрез попълване и изпращане онлайн на формуляр за немедицински лица, който е предоставен на началната интернет страница на ИАЛ като иконка на карта с бял цвят. До нея е иконка на карта с жълт цвят, водеща към формуляра за медицински специалисти. Съобщението може да бъде направено и чрез писмо в свободен текст, включително и чрез имейл, или на предоставения телефон.

Задължително се прави връзка със съобщителя. Това е необходимо, за да потвърди той, че наистина е изпратил определеното съобщение и за да му бъдат зададени някои уточняващи въпроси по реакцията.

Колко често родителите съобщават за такива реакции?

Броят на съобщаваните нежелани лекарствени реакции от родители непрекъснато расте на фона на относително константната активност в съобщаването от пациенти въобще. През 2013 г., от когато това стана възможно, броят на съобщенията от родители бе 4, докато за миналата година има 22 съобщения. Прави впечатление, че родителите съобщават за НЛР основно след ваксиниране на децата.

Какви са най-честите оплаквания след поставяне на ваксина?

Най-често срещаните НЛР са описани в листовката. Те могат да бъдат леко протичащи – слабо повишена температура, плач и общо раздразнение или реакция на мястото на убождането. Въпреки, че тези реакции са краткотрайни и очаквани, ако в някои случаи родителите ги намират за по-тежки, трябва да се свържат с лекуващия лекар или с фармацевт.

Има случаи, когато родителите съобщават за тежки заболявания, възникнали след прилагане на ваксина. В общия случай обаче липсват доказателства за такава причинно-следствена връзка и поставянето на ваксината е станало в период, който е съвпаднал с обичайната първа поява на заболяването. Независимо от това, винаги се прави оценка на връзката, събират се допълнителни доказателства, търсят се други такива случаи в големите бази данни за НЛР. В някои случаи е възможно отхвърляне на подозрението за връзка с ваксината поради наличие на доказани други причини, поради недостатъчно време, за да има биологична правдоподобност за връзката и др. Важно е да се знае, че тъй като се употребяват от здрави лица за профилактика, изискванията към ваксините и тяхната безопасност са по-високи отколкото към другите лекарствени продукти.

И за финал – как да действаме, ако детето получи нежелана лекарствена реакция?

В редки и конкретно описани случаи на НЛР в листовката има препоръка лекарственият продукт да бъде спрян незабавно и да се направи консултация с медицински специалист – фармацевт или лекар. При леко протичащи и описани в листовката реакции е възможно родителят да прецени и да се справи без допълнителна медицинска помощ. При всички случаи обаче е важно да бъде прочетена и разбрана информацията в листовката, придружаваща лекарството.